▲ 약 신약 약품     ©김미성 기자

조명희 국회의원(국회 보건복지위원회, 국민의힘 원내부대표)은 의약품 자료보호제도를 명시하고 의약품의 시판 후 안전관리를 위해성 관리 제도로 일원화하는 '약사법'개정안을 12일 발의했다고 밝혔다.

조명희 의원은 “한 · 미 FTA 및 한 ·EU FTA 등 체결로 타인의 임상시험 자료에 근거한 시판 허가를 일정 기간 제한하는 ‘의약품 자료보호제도’가 도입되었으나 95 년부터 그간 별도의 법률 근거 없이 신약, 일부 전문의약품 등 대상 품목에 대해 허가 후 일정 기간 (4년, 6년)부작용 등을 조사하여 안전성 · 유효성을 추가 확인하는 의약품 재심사 제도를 통해 ‘의약품 자료보호제도’ 를 간접적으로 운영하고 있어, 제약업체의 권리 보호 및 자료보호제도 취지에 맞는 운영을 위해 약사법에 의약품 자료보호제도의 명시적인 근거를 마련할 필요가 있다”고 밝혔다 .

또한 “우리나라가 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해 왔던 의약품 재심사 제도는 국제적 추세에 부합하지 않는 측면이 있어 의약품의 위해성을 완화하기 위한 환자/전문가용 설명서, 약물 사용 관리 프로그램, 약물감시 방법 등을 포함하여 종합적인 안전관리 계획을 수립 · 이행하는 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하기 위해 위해성 관리 계획의 제출 대상 및 이에 따른 정기적인 안전성 정보 보고 등의 법률 근거를 마련할 필요가 있다”고 설명했다 .

조명희 의원은 “많은 제약업체가 이번 개정안에 대해 관심을 갖고 있다”며 “의약품 자료보호제도의 법률 근거 마련 및 의약품 시판 후 안전관리를 의약품의 위해성 관리 중심으로 통합 운영하도록 함으로써 제약업체의 권리 보호가 강화될 것이며 국제적 수준의 약물감시 제도의 안정적 운영과 더불어 품목별 위해성에 기반한 내실 있는 의약품 안전관리가 이루어질 것으로 기대한다”고 강조했다.